Qualified Person / Batch Release Lead (all genders)

Über die Stelle

Unser Team:

Eine dynamische Position für eine qualifizierte Sachkundige Person (QP) zur Freigabe von Drug-Devices-Combination-Products als Fertigwaren (Pen-Systemen und Autoinjektoren mit Arzneimittelzubereitungen) im Sinne der termingerechten Marktversorgung mit lebensverlängernden, hochwirksamen Arzneimitten und im weiteren auch QP-Funktion für Bulk-Waren und ggfs. Fertigwaren im Bereich Fill & Finish.

Die Position als Qualified Person (QP) ist integraler Bestandteil des Frankfurt Bio-Campus und umfasst Verantwortlichkeiten über den gesamten Campus hinweg. Sie bietet einzigartige Entwicklungsmöglichkeiten durch:

• Exposition zu einer Vielfalt von Produkten

• Enge Zusammenarbeit mit globalen Experten

• Aktive Förderung von Compliance-Standards

• Unterstützung der Qualitätsexzellenz in allen Bereichen

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Über Sanofi:

Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems – und unsere innovative Pipeline – ermöglichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schützen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern.

Als QP treiben Sie nicht nur die Einhaltung regulatorischer Anforderungen voran, sondern gestalten auch maßgeblich die Qualitätskultur am Frankfurt Bio-Campus mit.

Die Aufgabe dieser Stelle ist es, die Funktion einer Qualified Person ("sachkundige Person" nach § 14 AMG (Qualified Person gemäß Direktive 2001/83/EG) mit Qualifikation nach § 15 AMG) auszuführen und in Qualitätsfragen der zentrale Ansprechpartner für zunächst Devices APUs zu sein und im Weiteren auch als QP für die Bereiche Fill & Finish.

Zu den Aufgaben dieser Stelle gehört ebenfalls verantwortlich für die Einhaltung der GMP-Compliance und der Sanofi-Anforderungen zu sein. Zu den verantworteten Tätigkeiten gehört die Freigabe von Fertigarzneimitteln (gemäß AMWHV §16), die Beurteilung von Abweichungen, Änderungen und Reklamationen sowie deren Analyse, Abstimmung mit QPs aus vorgelagerten Prozessschritten. Koordination weitergehender Maßnahmen sowie Dokumentation des GMP-Vorganges bei potenziell kritischen Ereignissen. Weitere Verantwortlichkeiten ergeben sich aus dem Annex 16 des EU GMP-Guide

QP-Qualifikation und Hauptaufgaben

• Verantwortlich für die Koordination aller Qualitätsanfragen im Verantwortungsbereich der Unit Devices. Zuständig für die Übereinstimmung der Herstellvorschriften mit der Zulassung

• Verantwortlich für Sicherstellung der Validierung der Prozesse im Verantwortungsbereich

• Sorge tragen, dass GMP-Anforderungen erfüllt sind

• Sorge tragen, dass die Anforderung gemäß Annex 16 EU GMP Guide erfüllt sind.

• Kenntnisse der Regelwerke zur Sachkundigen Person, Zertifizierung und Freigabe von Fertigarzneimittel, sowie deren Vorstufen

• Verantwortlicher Qualitätsexperte in Verantwortungsbereich bei Audits und Selbstinspektionen gemäß Planung QMS

• Unterstützt ggfs. eigenverantwortlich als QP bei allen Anfragen von Behörden und Kunden.

• Beurteilung und Bewertung der Information bei Durchführung aller notwendigen Analysen, Ursachenklärungen, Koordination weitergehender Maßnahmen sowie Dokumentation des Vorganges- und geplanten Änderungen durch dafür im System vorgesehene Personen, sowie ggfs. für den termingerechten Abschluss bei der Bearbeitung/Bewertung von Abweichungen, Änderungen, CAPA-Elementen und Reklamationen.

• Verantwortlich für die Überprüfung / Sicherstellung des GMP-Status des Betriebes, Sicherstellung der GMP- Compliance für Fertigungsabläufe, Prozesse und Dokumentation.

• Prozess- und Produktkenntnisse inklusive der Risiken für den Patienten

Über Dich

Ausbildung und Berufserfahrung

• Ausbildung/Erfahrung: Abgeschlossenes Hochschulstudium Pharmazie.

• Qualifikation als QP gemäß §15 Arzneimittelgesetz

• Fundierte Berufserfahrung in den Bereichen Quality Assurance und/oder Fertigung von Medizinprodukten bzw. Arzneimitteln und/oder im Bereich Entwicklung von Medizinprodukten

• Grundlegende Kenntnisse zu aseptischen Prozessen

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Soziale Kompetenzen

• Kommunikationsstärke und hohes Maß an Teamfähigkeit

• Selbständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise nach GMP-Anforderungen

• Analytisches, lösungsorientiertes Denken und strukturierte, erfolgsorientierte Vorgehensweise

Technische Fähigkeiten / Fertigkeiten

• Fundierte Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung bzw. Fertigung von Arzneimittel bzw. Kombinationsprodukten.

• Umfassende Kenntnisse zu grundlegenden Regelwerken zu Arzneimitteln, Medizinprodukten sowie Kombinationsprodukten.

• Hohes Maß an Verständnis für Produktionsprozess und Qualitätssysteme

• Versierter Umgang mit MS Office Applikationen und SAP R/

• Bereitschaft zu Dienstreisen

Sprachen

• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum solltest du dich für uns entscheiden?

• Entdecke die Wunder der Wissenschaft mit einem innovativen Team, um die Gesundheit der Menschen zu verbessern.
• Finde vielfältige Möglichkeiten in einem internationalen Arbeitsumfeld, dein Talent fachlich und persönlich zu entwickeln und deine Karriere kontinuierlich durch interne Wechsel und Rollenerweiterungen voranzutreiben. Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung ist selbstverständlich und beginnt bereits vor dem ersten Tag.
• Ein attraktives, am Markt ausgerichtetes Vergütungs- und Leistungspaket inklusive einer betrieblichen Altersversorgung, honoriert deine Erfahrung und deinen Beitrag.
• Starte deine Karriere an einem attraktiven Standort in der Mitte Deutschlands und erlebe unsere modernen Arbeitsumgebungen. Für den Weg zum Arbeitsplatz unterstützt dich ein individuell nutzbares, monatliches Mobilitätsbudget.

Pursue Progress. Discover Extraordinary.

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