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Catalent

QA Shift Officer

Aprilia, Italy Full time
  • controllare nelle aree di produzione che tutte le procedure operative siano idoneamente applicate dal reparto, che la documentazione sia correttamente gestita; la pulizia, la manutenzione e calibrazione degli equipment e dei locali ad impatto GMP siano correttamente eseguite e gestite dai reparti di competenza.
  • verificare la corretta esecuzione dei controlli di processo;
  • verificare la conformità dei logbook di produzione;
  • rilasciare e distribuire i documenti controllati previa verifica ulteriore in campo.
  • pianificare ed eseguire le verifiche ispettive interne mensili, al fine di monitorare costantemente l’efficacia del SGQ e verificarne la conformità continua con le normative applicabili (cGMP), alle norme ISO 13485, ISO 22716, BRC, CRF 21 part 111 ed al Manuale HACCP.
  • redigere il report finale delle verifiche interne e monitorare l’implementazione delle eventuali azioni correttive richieste.
  • garantire la tracciabilità di tutte le deviazioni di processo e di tutti i cambiamenti.
  • Eseguire e collaborare con i responsabili in turno di produzione per la gestione delle non conformità interne ed esterne, nella gestione degli eventi, delle deviazioni, nella gestione delle indagini, dei reclami.
  • collaborare con il reparto validazioni garantendo la corretta gestione delle attività di convalida.
  • Collaborare con le funzioni aziendali per la risoluzione delle non conformità/sottorese legate ai “prodotti problematici”;
  • supportare il reparto CI&T nei progetti di miglioramento continuo di stabilimento;
  • collaborare alle ispezioni effettuate dalle autorità sanitarie, regolatorie, dai corporate assessors o dalle quality unit dei clienti e verificare sul campo l’implementazione delle azioni correttive/preventive richieste;
  • collaborare con il proprio responsabile al fine di garantire l’allineamento delle procedure aziendali alle policy aziendali, alle Buone Pratiche di Fabbricazione (cGMP), alle norme ISO 13485, ISO 22716, BRC, CRF 21 part 111 ed al Manuale HACCP.
  • verificare che il personale di produzione sia stato addestrato sulle mansioni specifiche, supportando la gestione e l’archiviazione dei training del personale sul sistema elettronico.
  • verificare sul campo la necessità di sedute di addestramento aggiuntive con lo scopo di garantire che tutto il personale operante sia stato adeguatamente addestrato e qualificato per lo svolgimento delle mansioni assegnate.
  • partecipare al daily meeting ed alle riunioni del reparto qualità al fine di garantire un allineamento sugli aspetti di compliance e di gestione delle deviazioni. 
  • supportare il proprio responsabile nella valutazione periodica degli indicatori di prestazione del sistema di gestione della qualità (SGQ), al fine di verificare la consistenza e la riproducibilità dei processi esistenti, individuare eventuali trend avversi e definire le azioni correttive/preventive necessarie (Management Review);

Catalent offers rewarding opportunities to further your career!  Join the global drug development and delivery leader and help us bring over 7,000 life-saving and life-enhancing products to patients around the world. Catalent is an exciting and growing international company where employees work directly with pharma, biopharma and consumer health companies of all sizes to advance new medicines from early development to clinical trials and to the market. Catalent produces more than 70 billion doses per year, and each one will be used by someone who is counting on us. Join us in making a difference. 

   

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If you require reasonable accommodation for any part of the application or hiring process due to a disability, you may submit your request by sending an email, and confirming your request for an accommodation and include the job number, title and location to DisabilityAccommodations@catalent.com. This option is reserved for individuals who require accommodation due to a disability. Information received will be processed by a U.S. Catalent employee and then routed to a local recruiter who will provide assistance to ensure appropriate consideration in the application or hiring process.

    

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