Facility Engineer

Team Leadership & Supervision

Supervise, coach, and develop a team of 8-12 M&E technicians and contractors. Coordinate shift coverage and resource allocation to ensure 24/7 facility support. Conduct performance evaluations, training programs, and safety meetings. Foster a culture of continuous improvement and regulatory compliance.

Critical Utilities Management

Oversee operation and maintenance of HVAC systems, including clean room environmental controls and differential pressure monitoring. Manage electrical distribution systems, emergency power generation, and uninterruptible power supply (UPS) systems. Supervise compressed air systems, process gases, and clean steam generation. Ensure optimal performance of Water for Injection (WFI), Purified Water (PW), and clean-in-place (CIP) systems. Monitor building automation systems (BAS) and environmental monitoring systems.

Maintenance Program Management

Develop and execute comprehensive preventive maintenance programs for all M&E systems. Coordinate corrective maintenance activities with minimal impact on manufacturing operations. Implement predictive maintenance technologies and condition-based monitoring. Manage spare parts inventory and critical equipment redundancy strategies.

Regulatory Compliance & Documentation

Ensure all M&E activities comply with FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 15, and other applicable regulations. Support validation activities including Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), and Performance Qualification (PQ). Maintain detailed maintenance records and ensure proper documentation practices. Participate in regulatory inspections and internal audits.

Emergency Response & Business Continuity

Lead emergency response for facility utility failures and environmental excursions. Coordinate with production teams during planned and unplanned maintenance activities. Develop and maintain emergency procedures and backup system protocols. Ensure rapid restoration of critical systems to minimize manufacturing downtime.

Budget & Vendor Management

Develop annual maintenance budgets and capital expenditure recommendations. Manage vendor relationships and service contracts for specialized equipment. Evaluate and implement cost-effective maintenance strategies. Oversee contractor safety compliance and work permit processes.

Essential Qualifications

Education & Experience

Bachelor's degree in Mechanical Engineering, Electrical Engineering, or related technical field. Minimum 7-10 years of experience in pharmaceutical, biotechnology, or highly regulated manufacturing environments. 3+ years of supervisory experience managing technical teams. Experience with FDA-regulated manufacturing facilities preferred.

Technical Certifications & Licenses

Professional Engineer (PE) license preferred. HVAC certification (EPA Section 608, NATE, or equivalent). Electrical licenses appropriate to facility voltage levels. Project Management Professional (PMP) certification preferred.

Regulatory Knowledge

Thorough understanding of FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records and Electronic Signatures). Knowledge of EU GMP guidelines, particularly Annex 15 (Qualification and Validation). Familiarity with ICH Q7 (Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients). Understanding of ISPE baseline guides for pharmaceutical facilities.

Technical Skills

Biopharmaceutical Systems Expertise

Clean room design, operation, and environmental monitoring systems. Sterile process utilities including clean steam, WFI, and nitrogen systems. Validation protocols and change control procedures specific to pharmaceutical manufacturing. Risk assessment methodologies (FMEA, HACCP) for critical utility systems.

Technology & Systems Management

Proficiency with Computerized Maintenance Management Systems (CMMS) such as SAP PM, Maximo, or equivalent. Experience with Building Automation Systems (BAS) and SCADA systems. Knowledge of advanced process control systems and distributed control systems (DCS). Understanding of cybersecurity requirements for validated systems.

Specialized Equipment Knowledge

Pharmaceutical-grade HVAC systems, including laminar flow and isolation technology. High-purity water system design and operation. Steam sterilization systems and validation requirements. Compressed air systems with appropriate quality standards (ISO 8573).

Leadership & Soft Skills

Strong leadership abilities with experience managing diverse, multi-shift technical teams. Excellent communication skills for interfacing with production, quality, and regulatory personnel. Problem-solving expertise with ability to make critical decisions under pressure. Change management skills for implementing new technologies and procedures. Cultural competency for working in diverse, global manufacturing environments. Commitment to safety leadership and promoting a zero-incident workplace culture.

This role involves working in manufacturing environments with varying temperatures, humidity, and noise levels. The position requires the use of personal protective equipment (PPE) including respirators and clean room garments. Responsibilities may include accessing different facility levels, working in various spaces, and responding to emergency situations with flexible scheduling including occasional weekend and holiday availability. The role involves handling materials and equipment as part of standard maintenance activities. We are committed to providing reasonable accommodations to enable all qualified individuals to perform the essential functions of this position.

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Principali Responsabilità

Leadership e Supervisione del Team

Supervisionare, coaching e sviluppo di un team di 8-12 tecnici e contractor M&E. Coordinare la copertura dei turni e l'allocazione delle risorse per garantire il supporto delle strutture 24/7. Condurre valutazioni delle prestazioni, programmi di formazione e riunioni sulla sicurezza. Promuovere una cultura di miglioramento continuo e conformità normativa.

Gestione delle Utilities Critiche

Supervisionare il funzionamento e la manutenzione dei sistemi HVAC, inclusi i controlli ambientali delle clean room e il monitoraggio della pressione differenziale. Gestire i sistemi di distribuzione elettrica, la generazione di energia di emergenza e i sistemi di alimentazione ininterrotta (UPS). Supervisionare i sistemi di aria compressa, i gas di processo e la generazione di vapore pulito. Garantire prestazioni ottimali dei sistemi Water for Injection (WFI), Purified Water (PW) e clean-in-place (CIP). Monitorare i sistemi di automazione degli edifici (BAS) e i sistemi di monitoraggio ambientale.

Gestione dei Programmi di Manutenzione

Sviluppare ed eseguire programmi completi di manutenzione preventiva per tutti i sistemi M&E. Coordinare le attività di manutenzione correttiva con impatto minimo sulle operazioni di produzione. Implementare tecnologie di manutenzione predittiva e monitoraggio basato sulle condizioni. Gestire l'inventario dei pezzi di ricambio e le strategie di ridondanza delle apparecchiature critiche.

Conformità Normativa e Documentazione

Garantire che tutte le attività M&E siano conformi a FDA 21 CFR Parte 11, EU GMP Allegato 15 e altre normative applicabili. Supportare le attività di validazione incluse Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ). Mantenere registri dettagliati della manutenzione e garantire pratiche di documentazione appropriate. Partecipare alle ispezioni normative e agli audit interni.

Risposta alle Emergenze e Continuità Aziendale

Guidare la risposta di emergenza per i guasti delle utilities degli impianti e le escursioni ambientali. Coordinare con i team di produzione durante le attività di manutenzione programmate e non programmate. Sviluppare e mantenere procedure di emergenza e protocolli dei sistemi di backup. Garantire il rapido ripristino dei sistemi critici per minimizzare i tempi di fermo della produzione.

Gestione Budget e Fornitori

Sviluppare budget annuali di manutenzione e raccomandazioni per le spese di capitale. Gestire le relazioni con i fornitori e i contratti di servizio per apparecchiature specializzate. Valutare e implementare strategie di manutenzione economicamente efficienti. Supervisionare la conformità alla sicurezza dei contractor e i processi di permessi di lavoro.

Qualifiche Essenziali

Istruzione ed Esperienza

Laurea in Ingegneria Meccanica, Ingegneria Elettrica o campo tecnico correlato. Minimo 7-10 anni di esperienza in ambienti di produzione farmaceutica, biotecnologica o altamente regolamentata. 3+ anni di esperienza supervisoria nella gestione di team tecnici. Esperienza con strutture di produzione regolamentate FDA preferita.

Certificazioni Tecniche e Licenze

Licenza Professional Engineer (PE) preferita. Certificazione HVAC (EPA Sezione 608, NATE o equivalente). Licenze elettriche appropriate ai livelli di tensione dell'impianto. Certificazione Project Management Professional (PMP) preferita.

Conoscenza Normativa

Comprensione approfondita di FDA 21 CFR Parte 11 (Electronic Records e Electronic Signatures). Conoscenza delle linee guida EU GMP, in particolare Allegato 15 (Qualification e Validation). Familiarità con ICH Q7 (Good Manufacturing Practice per Active Pharmaceutical Ingredients). Comprensione delle guide baseline ISPE per strutture farmaceutiche.

Competenze Tecniche

Esperienza nei Sistemi Biofarmaceutici

Progettazione, funzionamento e sistemi di monitoraggio ambientale delle clean room. Utilities per processi sterili inclusi vapore pulito, WFI e sistemi di azoto. Protocolli di validazione e procedure di controllo delle modifiche specifiche per la produzione farmaceutica. Metodologie di valutazione del rischio (FMEA, HACCP) per sistemi di utilities critiche.

Gestione di Tecnologie e Sistemi

Competenza con Computerized Maintenance Management Systems (CMMS) come SAP PM, Maximo o equivalenti. Esperienza con Building Automation Systems (BAS) e sistemi SCADA. Conoscenza di sistemi avanzati di controllo di processo e sistemi di controllo distribuito (DCS). Comprensione dei requisiti di cybersecurity per sistemi validati.

Conoscenza di Apparecchiature Specializzate

Sistemi HVAC di grado farmaceutico, inclusa la tecnologia di flusso laminare e isolamento. Progettazione e funzionamento di sistemi di acqua ad alta purezza. Sistemi di sterilizzazione a vapore e requisiti di validazione. Sistemi di aria compressa con standard di qualità appropriati (ISO 8573).

Leadership e Soft Skills

Forti capacità di leadership con esperienza nella gestione di team tecnici diversificati e multi-turno. Eccellenti capacità di comunicazione per interfacciarsi con il personale di produzione, qualità e normativo. Esperienza nella risoluzione dei problemi con capacità di prendere decisioni critiche sotto pressione. Competenze nella gestione del cambiamento per implementare nuove tecnologie e procedure. Competenza culturale per lavorare in ambienti di produzione diversificati e globali. Impegno per la leadership della sicurezza e promozione di una cultura del posto di lavoro a zero incidenti.

Questo ruolo prevede il lavoro in ambienti di produzione con temperature, umidità e livelli di rumore variabili. La posizione richiede l'utilizzo di dispositivi di protezione individuale (DPI) inclusi respiratori e indumenti per clean room. Le responsabilità possono includere l'accesso a diversi livelli della struttura, il lavoro in vari spazi e la risposta a situazioni di emergenza con orari flessibili inclusa la disponibilità occasionale nei weekend e nei giorni festivi. Il ruolo comporta la movimentazione di materiali e attrezzature come parte delle attività di manutenzione standard. Ci impegniamo a fornire ragionevoli accomodamenti per consentire a tutte le persone qualificate di svolgere le funzioni essenziali di questa posizione.

Questo ruolo offre un'opportunità entusiasmante per lavorare con un cliente globale, guidare un team diversificato e guidare l'innovazione nella gestione delle strutture. La persona selezionata svolgerà un ruolo cruciale nel migliorare la soddisfazione del cliente, ottimizzare i servizi e contribuire alla crescita del business di gestione delle strutture di JLL.